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事项名称 食药局零售企业经营许可变更
事项类别 行政许可
政策依据

1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日优发国际第360号令;

  3、《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令;

  4、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

办理条件

按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

所需材料

1、《药品经营许可证》变更申请表两份,电子文档一份。

  2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件。

  3、营业执照副本原件及复印件。

  4、变更事项涉及企业名称、注册地址的,需提供《GSP认证证书变更表》一式二份;《GSP认证证书》 原件及复印件(未通过GSP认证企业除外)。

  5、自我保证声明一份。

  6、变更企业名称的还需提供工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明。

  7、变更法定代表人还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证书原件及复印件。

  8、变更企业负责人还需提供:①其所属法人机构任命文件;②新负责人履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同;⑦企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  ----变更法人机构企业负责人的,还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③新负责人履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证明原件及复印件;⑥药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑦经劳动部门鉴证的用工合同;⑧企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  9、变更质量负责人还需提供:①聘书;②履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤全部药师以上药学技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同。

  10、变更注册地址还需提供:①经营场所所处地理位置图;②营业场所平面布置图(平面图需详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、使用面积);③经营场所房屋产权证明文件,如属租赁使用的,需提交租赁合同(协议)及业主房屋产权证明文件;④经营场所设施设备目录;⑤质量管理文件目录;⑥企业门面、经营场所(分中药饮片配方区、处方药区、非处方药区)彩色照片各一张;⑦企业从业人员情况表—份; ⑧企业药学人员执业资格、职称证明文件、营业员职业资格证书及质量管理员、验收员、养护员岗位合格证明复印件一份。

办理时限 5个工作日内作出是否受理的决定。15个工作日内完成材料审查及现场检查(不含企业筹建时间)。2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》
收费标准 不收费
办理部门 食药局
办理地点 优发娱乐政务服务中心大厅、优发娱乐食药监管局药品化妆品流通监管科
办理时间 法定工作日 上午8:30—11:30 下午14:30—17:30
是否网上办理
联系电话 0482——7185677
监督电话 0482——7185677

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